久順企管集團_400-658-3933,FDA驗廠,醫療器械注冊,CE認證,ISO13485認證,FDA驗廠,歐盟授權代表,自由銷售證書CFS,商會使館公證,海牙公證一站式解決方案

藥監局GMP體系考評

藥監局GMP體系考評

　　國家藥監局于2014年09月05日發布了《醫療器械生產質量管理規范》，又于2015年09月25日印發了4個《醫療器械生產質量管理規范現場》檢查指導原則，體系要求越來越規范化，對體系的要求越來越嚴苛。

　　很多新的企業在注冊時通不過藥監局的體系監督檢查，以至于拿不到產品注冊證和生產許可證；老的企業被抽檢或飛行檢查時，體系達不到法規的要求，被責令限期整改甚至停產整改。

　　通過我們對SFDA體系核查的分析，這些缺陷并非全部是技術的難題。根據久順企管將近20年的GMP咨詢經驗，很多企業也或多或少存在類似的問題，有一些企業知道自己有問題，但是不知道如何有效整改；一些企業可能沒有意識到自己的問題，這兩種情況都是非?？膳碌?。

　　為了幫助醫療器械企業找到自己問題的根源，通過藥監局的監督審查，提升企業的質量管理水平，久順企管為生產企業提供“藥監局驗廠”咨詢輔導服務。

“藥監局GMP體系考評”服務概述

久順企管根據CFDA發布的《醫療器械生產質量管理規范》和4個《醫療器械生產質量管理規范現場》檢查指導原則。通過對醫療器械企業進行質量管理體系輔導，協助企業建立體系、發現日常GMP運行過程中存在的問題，并且為其提出整改建議，幫助醫療器械企業全面提升質量管理水平，保證GMP的有效運行。

“藥監局驗廠”服務如下

　　一．建立生產質量管理體系；

　　二．針對企業的特點制定有針對性的現場整改方案；

　　三．實施、完善生產質量管理體系；

　　四．對人員進行有效的培訓；

　　五．內審模擬審核；

　　六．通過藥監局體系核查。