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巴西醫療器械質量體系要求

巴西醫療器械質量體系要求（BGMP驗廠）

巴西醫療器械質量體系要求（BGMP）由RDC16：2013規定，該法規的內容類似于ISO13485及美國的QSR820，但細節上也有很大差別，如RDC16特別調工作環境、風險管理等方面的要求。

B-GMP概述

--申請III、IV類器械ANVISA注冊的制造企業，必須通過BGMP認證（驗廠）；

--BGMP由ANVISA具體實施，每2年檢查一次；

--其審查費遠高于歐盟的CE認證費；

--在提交ANVISA認證時提出BGMP審廠申請，進入巴西衛生部排隊系統；

--由于巴西衛生部巴西衛生部的人手有限，相關手續非常復雜，等候審廠的周期有時會長達兩年之久，有的申請者甚至通過法院起訴才贏得審廠機會。

我們的服務

No.	階段	項目內容
1	初步調研	了解企業現狀，特別是企業最關注的問題和薄弱環節。
2	詳細診斷	詳細審查現有文件與現場，提出可操作的整改意見。
3	培訓	BGMP的理解和實施，BGMP與ISO13485的區別與聯系；其他與產品和過程相關的標準培訓。
4	一期整改	方針、目標、機構、職責、全套流程的整改。
5	二期整改	操作整改：操作程序的執行與記錄整理。
6	內審與管審	參與進行內部審核和管理評審。
7	三期整改	落實內審和管審發現的問題。
8	模擬審查	模擬BGMP驗廠。
9	四期整改	糾正模擬驗廠不合格項，迎接BGMP驗廠。