藥品FDA文件檢查

藥品FDA文件檢查

   在FDA通過現場檢查之后,對工廠的布局及工藝流程有了一個具體的了解之后,便開始回到會議室集中看文件,通常兩個檢查官為分頭進行,化學家或微生物學家會集中檢查QC相關的文件。檢查的文件涵蓋生產系統、質量系統、廠房設施、實驗室等。

一、生產系統

   檢查官在接到FDA對某個藥廠進行現場檢查的通知后,會從FDA文件管理處調出該藥廠提交的DMF文件提前準備。

   到現場后通常會隨機選一批或幾批完整的批記錄,然后對應DMF文件對應著檢查,對關鍵的操作步驟一條一條核對,這就要求提交的DMF文件必須與現場的操作完全一致。

   在這過程中檢查官會關注對關鍵的操作步驟的控制,涉及偏差時的相關調查記錄。

二、GMP體系

   GMP體系是FDA檢查的核心,檢查會涵蓋關鍵的質量文件(偏差、投訴、OOS、召回、變更、自檢、驗證與確認、供應商管理等),通常檢查官會隨機選取其中一個投訴或偏差,然后查看相關的調查記錄及相應的SOP, 一方面評估藥廠的SOP是否合理,另一方面評估工廠能否夠按照SOP對質量事件進行徹底的調查并采取有效的整改與預防措施(CAPA)以防止類似事件再次發生。

三、廠房與設施

   這部分檢查官會關注工廠是否有良好的廠房與設施維護計劃并通過檢查相關的記錄來評估工廠能否按計劃對廠房與設施進行很好的日常維護,包括儀器的校準與確認、設備與設施(水系統與空調系統、壓縮空氣)的3Q確認等。

四、實驗室

   QC文件檢查通常包括產品的質量標準與檢驗方法確認與驗證,檢測記錄、穩定性試驗方案與相關記錄以及其它檢查官在現場檢查時臨時需要的文件。

亚洲国产中文综合无码网站推荐_外国无码AⅤ片在线观看_中文字幕高清免费你懂的_日本高清一区二三区WWW