QSR820驗廠經驗

QSR820驗廠經驗

經驗分享:

1、 企業生產及出口美國的量越大,用戶抱怨越多,被FDA查廠的可能性越大;

2、 但中國(含港澳臺)的企業,無論是一類,還是二類,三類,被FDA查廠的概率非常大, 本公司接觸到大量低風險產品驗廠的案例;

3、 所有檢查費、機票、差旅、五星酒店、餐費等所有費用均由FDA承擔;

4、 FDA通常提前1-3個月通知驗廠,但不會通知具體到廠日期;

5、 通常FDA只來一個人,正常審核4天;

6、 質量手冊、程序文件等重要文件需翻譯成英文,環境衛生要搞好;

7、 FDA更強調內審及記錄、相關部門的簽字;

8、 FDA非常重視法律法規、專業知識、作業指導原則等員工培訓與執行、簽字;

9、 如有不符合項,審核員會現場開出483表;

10、 審核員提出的所有問題,企業必須在規定時間內提交書面回復,越快越好;

11、 重大不符合項,審核員會現場開出警告信(Warning letter),企業須在規定時間內完成整改;在此整改期間:

  ?。?)對國外廠商,所有產品到達美國海關將自動扣留

  ?。?)對美國廠商,FDA將通知其他政府部門,以供其在采購招標時考慮

  ?。?)對美國廠商,FDA將暫停其辦理出口許可證的審批

12、 如拒絕FDA驗廠,或被發現與QSR 820嚴重不符項,工廠所有產品將被視為“假冒偽劣”

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