實至名歸√久順助力杭州企業CE獲證
近日，久順企管集團輔導杭州企業成功通過ISO13485審核，從而助力其榮獲Is類滅菌采樣拭子的CE-MDR證書。
該證書由TÜV南德簽發，含金量十足?，久順旗下Lotus國際是該企業合作14年之久歐代(見下方證書紅框位置)，順利獲證不僅是該企業強大研發能力的實至名歸，也為其產品打開歐盟市場大門的敲門磚。
在CE證書審核過程中，久順為該企業提供了專業精湛高效的13485體系+MDR/IVDR輔導咨詢服務，而久順Lotus國際始終作為其指定歐代，與久順注冊團隊協力，忠實守護企業產品順暢出海、遠銷歐盟，有幸陪伴與見證了該國內企業十余年間高質高效國際化發展。
成功絕非偶然！久順已輔導眾多企業榮獲MDR\IVDR證書
自2021年5月25日歐盟強制實施MDR2017/745法規起，醫療器械CE合規審核自此從MDD進入MDR時代。
相較而言，MDR CE認證要求明顯升級↗，在整合原指令的基礎上，大幅提升醫療器械認證審核規范和限制，對企業申報材料和內部管理等提出更嚴格要求。
而IVDD遺留器械制造商為維持其公告機構證書有效性開展監督審核時,公告機構需基于IVDR法規審核質量體系。持有IVDD證書的List A\List B\自測類器械的制造商,迎接公告機構監督審核前,如果未充分準備則可能導致監督審核失敗,進而影響IVDD證書的持續有效。
在此艱巨形勢下,久順迎難而上,早在MDR/IVDR法規公布前便已布局公告機構認證項目,組織專業合規團隊深入研讀法規,憑借扎實+過硬的技術能力,切實保障符合公告機構審核要求,助力眾多企業快捷高效取得MDR和IVDR證書,已累積充沛的項目成功實操經驗。
以下為久順部分成功案例(篇幅有限\僅展示若干\排名不分先后)：
? 助力浙江海翔藥業取得Is類滅菌產品CE-MDR證書；
? 輔導亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產品的CE-MDR證書；
? 助力穩健醫療順利通過IIa類敷料類產品的MDR體系審核(ISO13485)；
? 輔導優思達生物取得核酸檢測領域首批IVDR CE證書、榮獲國內核酸檢測領域首張IVDR荷蘭CIBG注冊證書；
? 助力臺衡精密測控獲得I類可測量產品CE-MDR證書；
? 輔導某跨國醫療器械企業取得IIb類監護類產品CE-MDR證書；
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