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不是法外之地!注意:這些器械同樣受歐盟MDR監管
[2023-10-30]

多年來,美容器械一直處于醫療器械法規監管的邊緣地帶。歐盟MDR對于常見美容器械(即附錄XVI所列無預期醫療用途產品)明確實施監管審查,然而,前述產品制造商的監管義務仍顯得模糊不清。

對此,歐盟委員會EC已發布系列法規(含1份問答文件),澄清了非醫療用途產品需符合MDR的要求。

本期將圍繞非醫療用途器械,重點討論附錄XVI范圍產品及其監管要求等。

 

 

一、MDR附錄XVI中的“非醫療用途器械”范圍

附錄XVI描述歐盟MDR范圍內6組無預期醫療用途的器械,闡述相關產品的功能和預期用途,其中包括:

·隱形眼鏡;

·植入物(例:乳房或輪廓植入物);

·皮膚填充劑(例:透明質酸或羥基磷灰石鈣)

·塑身器械(例:抽脂);

·激光(例:用于皮膚表面修復或毛發去除);

·大腦刺激(例:經顱刺激)。

歐盟委員會可隨時在附錄中添加新的產品組,因此,類似產品的制造商應當密切關注其修改情況。

 

 

二、附錄XVI通用規范對“非醫療用途器械”的要求

歐盟MDR第1條介紹附錄XVI器械的概念,規定自相關通用規范應用之日起,歐盟MDR開始適用于無預期醫療目的器械(附錄XVI所列器械)。

歐盟MDR第1條也明確規定:器械既可以具有醫療用途,也可以具有非醫療用途。在此情況下,制造商必須滿足預期醫療目的器械(即歐盟MDR)和無預期醫療目的器械(即附錄XVI通用規范)的要求。

Regulation(EU)2022/2346(通常稱為“附錄XVI通用規范”)引入附錄XVI所列產品的通用規范(CS)和過渡截止日期。

附錄XVI器械的相關通用規范于2022年12月發布,適用日期為2023年6月。歐盟委員會還發布:附錄XVI所列有源器械重新分類的法規。

2023年6月,歐盟委員會通過Regulation(EU)2023/1194修訂EU 2022/2346,主要目的在于同2023年3月歐盟MDR延期保持一致。

 

 

三、MDR對“非醫療用途器械的要求

1.首先,需更正一個常見的誤解:對非醫療用途產品,附錄XVI的要求與其他歐盟MDR符合性評估路線相分離。

 

2.事實上,附錄XVI產品制造商必須同時滿足適用附件XVI通用規范要求和歐盟MDR所有相關要求,例如:

·符合性評估:根據器械分類確定適當的符合性評估程序(自我評估或涉及公告機構)。

·技術文檔:準備全面的技術文檔,包括:器械規格、設計信息、風險評估、臨床數據等。

·唯一器械標識UDI:為器械分配UDI,用于跟蹤和監控。

·標簽和使用說明:確保標簽和使用說明書的清晰準確,為患者、用戶和醫療保健專業人員提供信息。

·質量管理體系QMS:實施涵蓋器械設計、制造和分銷流程的QMS。

·臨床調查:應遵守具體要求,包括:獲得倫理委員會的批準、參與者的知情同意等。

·臨床評價:證明器械的安全和性能,匯總編制支持器械益處和風險的臨床數據。

 

3.除以上核心的歐盟MDR要求外,附錄XVI通用規范還包括7個附錄,涉及非醫療用途產品的額外詳細要求,除MDR規定的活動外,規范側重于風險管理活動、標簽和安全信息(如使用說明書)等要求。

·通用規范附錄1:闡述適用于所有六個產品組的一般風險管理要求。其附件描述單個產品類型的風險管理、標簽和安全信息等要高度規范性要求(例:標簽和使用說明書應包含的特定短語和措辭),具體內容取決于產品特性。

·值得注意的是公告機構可能對附錄XVI器械的相關技術文檔有相當具體詳細的要求,例:公告機構可能較期望與非醫療預期目的相關的臨床評價內容。

建議:制造商應同公告機構討論前述主題,以準確掌握公告機構對附錄XVI器械技術文檔的具體期望。

 

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