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公司快訊
醫械人,比除夕上班更重要的是:你的技術文檔符合GSPR嗎?
[2023-10-26]

一、通用安全和性能要求GSPR的主角光環

通用安全和性能要求GSPR是確定符合歐盟MDR和IVDR的一大關鍵,MDR和IVDR附錄I詳細列出GSPR的3章內容,第1章是基于風險的管理的一般要求,第2章是關于性能、設計和制造的要求,第3章是關于標簽和IFU(使用說明書)的要求。法規附錄II技術文檔第4節則列出證明GSPR符合性的預期方法/解決方案。

GSPR不僅是歐盟對醫療器械的要求,也適用其他許多國家如:中國、澳大利亞、巴西和東南亞聯盟ASEAN成員國。前述國家中有些對GSPR進行重新命名,其他國家則是修改后部分采用。

 

 

二、MDR\IVDR技術文檔的GSPR要求

MDR/IVDR法規附錄I第4節-通用安全和性能要求規定:文檔應包含符合附錄I規定的通用安全和性能要求的證明信息。

 

符合性證明應包括

A.適用于器械的通用安全和性能要求,并解釋其他要求不適用的原因;

B.符合每一項通用安全和性能要求的證明方法;

C.采用的協調標準、通用規范指南或其他解決方案;

D.提供符合每個協調標準、通用規范指南或符合通用安全和性能要求的其他證明方法的證據的確切受控文件,該信息應在完整的技術文檔和技術文件摘要中交叉引用前述證據位置。

 

 

三、IVDR發補中的GSPR問題答疑

作為行業內少有的配置專業IVDR技術團隊的企業,久順企管已輔導國內眾多知名IVD制造商獲得IVDR CE證書,在此結合實際操作經驗,整理發補意見中關于GSPR的熱點問題答疑,分享如下:

 

問題1對于“適用的需求或不適用的需求,應當記錄什么內容?

答:當某項要求適用時→可簡單聲明該要求適用于該器械。

實踐中,通常使用清單或表格實現,包括:適用性列表、各需求Yes/No回答。

當某項要求不適用時→必須就此作出聲明,并在“適用”一欄填寫“否”。

不適用聲明必須是充分適當的理由,清晰說明要求不適用的原因,以便于制造商的公告機構理解,例如:該器械未通電,因此并非有源器械。

 

問題2:什么是“證明方法”?

答:這與制造商遵守GSPR要求的方式有關,根據久順以往經驗考量,“證明方法”會被列為:標準,或證明合規性的其他參考文件(例)

a.風險分析與臨床評估益處的權衡;

b.設計要求、驗證和確認所展示的性能。


問題3如何理解完整的技術文檔和技術文檔摘要中交叉引用證據位置”?

答:這意味著文檔查閱者應該能夠精準確定技術文檔中“遵從性證據”的位置,例如:測試報告及其確切位置或大型文檔中的位置,這取決于GSPR及特定文檔。

例如>>將可用性風險作為更大的風險評估的一部分,可能需說明“參見技術文檔XXX,第XX節,文檔RMF001第3行65-78”,應注意>>文件位置不應當引發歧義。

 

→ 毫不夸張地說:GSPR不僅貫穿于醫療器械注冊所有環節,更是合規的終極目標,當然也是制造商們面臨的一大難題!
>> 有問題?找久順!近30年全球醫械合規專家,中國\荷蘭\美國\英國均設公司,深諳歐盟法規,每日保持同歐盟實體實時信息同步,輔導企業升級體系以滿足MDR\IVDR合規性,幫助企業短時間內建立運行質量管理體系,編寫技術文檔,輔導公告機構審核,快捷取得CE證書。

 

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