近日，國家藥監局官網發布10條醫療器械產品主動召回信息。具體信息如下：

 

一級召回> 圣猶達心臟醫學節律管理有限公司 

雅培醫療用品（上海）有限公司報告，由于部分特定型號、特定批次的植入式心臟起搏器產品可能存在器械故障，生產商圣猶達心臟醫學節律管理有限公司St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division對其生產的植入式心臟起搏器Pulse Generator（國械注進20183120455）主動召回。召回級別為一級召回。

 

二級召回> 美國施樂輝有限公司 

施樂輝醫用產品國際貿易（上海）有限公司報告，由于部分產品包裝錯誤的原因，生產商美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對其生產的全膝關節系統（國械注進20183130286）主動召回。召回級別為二級召回。

 

二級召回> 意大利英泰克股份公司 

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于部分腦保護裝置上的兩個標簽方向錯誤，會導致近端和遠端的充氣和放氣口識別錯誤問題，生產商意大利英泰克股份公司Invatec S.p.A.對其生產的腦保護裝置（國械注進20153034216）主動召回。召回級別為二級召回。

 

二級召回> 美敦力導航股份有限公司 

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于發現部分套件中尖頭開路器存在錯誤標記問題，生產商美敦力導航股份有限公司 Medtronic Navigation, Inc.對其生產的導航手術工具（國械備20181483號）主動召回。召回級別為二級召回。

 

二級召回> 美敦力導航（利特爾頓）股份有限公司 

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于接地電纜的顛倒安裝問題，生產商美敦力導航（利特爾頓）股份有限公司Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)對其生產的移動式O形臂X射線機（國械注進20183060139）主動召回。召回級別為二級召回。

 

二級召回 >   愛德華茲生命科學有限責任公司  

愛德華（上海）醫療用品有限公司報告，由于涉及批次中的少數產品存在潛在的堵塞問題，生產商愛德華茲生命科學有限責任公司 Edwards Lifesciences LLC對其生產的心排量及壓力監測傳感器CO And Pressure Monitoring Sensor（國械注進20163070781）、一次性壓力傳感器Disposable Pressure Transducer（國械注進20153074240、國械注進20163072743）、心排量及壓力監測傳感器Acumen IQ Sensor（國械注進20213070536）、一次性使用壓力傳感器Disposable Pressure Transducer（國械注進20183070245、國械注進20233070261）主動召回。召回級別為二級召回。

 

三級召回>飛利浦醫療系統荷蘭有限公司 

飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于部分設備缺少安全警示標志和患者入射基準點的原因，生產商飛利浦醫療系統荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對其生產的移動式C形臂X射線系統（國械注進20163060098、國械注進20183061708）、移動式C形臂X射線機（國械注進20193060190、國械注進20203060470、國械注進20203060476）、醫用血管造影X射線系統（國械注進20193060317、國械注進20193060319）主動召回。召回級別為三級召回。

 

三級召回>賀利氏醫療配件有限責任公司 

巴德醫療科技（上海）有限公司報告，由于少量應用于滅菌用途的非供人類使用的一次性使用無菌泌尿導絲墊料盒被混入成品的原因，生產商賀利氏醫療配件有限責任公司Heraeus Medical Components, LLC對其生產的一次性使用無菌泌尿導絲Solo Plus Hybrid Guidewire（國械注進20212020395、國械注進20222020094）主動召回。召回級別為三級召回。

 

三級召回> 銳適公司 

銳適醫療器械（上海）有限公司報告，由于英文標簽上滅菌標識錯誤的原因，生產商銳適公司 Arthrex, Inc.對其生產的骨科手術器械Orthopedic Instruments（國械注進20212040521）主動召回。召回級別為三級召回。

 

三級召回> 美敦力公司 

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于在特定國家/地區的特定產品中，電子使用說明書（e-IFU）未發布到電子使用手冊（e-Manuals）網站的原因。生產商美敦力公司Medtronic Inc.對其生產的植入式心臟起搏器Implantable Pacemaker（國械注進20223120352）、經導管植入式無導線起搏系統Transcatheter Leadless Pacing System（國械注進20223120231）、植入式心電事件監測器Insertable Cardiac Monitor (ICM)（國械注進20153121986）主動召回。召回級別為三級召回。

來源：國家藥監局官網

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√ 近30年全球合規技術專家，中國\荷蘭\美國\英國均設公司，擅長歐盟CE、美國FDA、英國UKCA、中國NMPA、歐代\美代\英代、ISO13485、MDSAP單一審核、自由銷售證書等項目及服務，深耕無菌、非無菌、植入、有源、體外診斷等醫療器械領域，為產品暢行全球護航。