IVDD轉向IVDR過渡時間已迫在眉睫，種種跡象向IVD廠商發出鄭重與緊急提示：IVDR CE注冊之路，是時候出發了！

本期，為您盤點IVDR合規路途必將遭遇的挑戰與困難，為您一一給出建議與對策。

 

 1.提交截止時間，所剩不多！ 

各類體外診斷器械的過渡期限：

·2025年5月26日：所有的D類產品

·2026年5月26日：所有的C類產品

·2027年5月26日：所有的B類和A類無菌產品。

公告機構表示：其目前能在合理的時間范圍內提供審核，但預計在過渡期截止前會出現峰值。

需注意→公告機構審核可能需要18-24個月,其中或面臨多輪次問題需解決。

綜上所述，留給制造商從IVDD到IVDR的過渡時間確實不多了！

【對策】 所有D類器械的技術文檔審查應在2023年底前啟動，所有C類器械的技術文檔審查應在2024 年底前啟動。

 

 2.戰略規劃，急需先行！ 

凡事成功需規劃為先！企業實施IVDR合規，應優先考慮為合規團隊提供充沛的時間和資源，以實現對法規的按時高效地符合。

【對策】從以下5方面規劃↓

·合規性工作需開展積極主動的優先級排序、規劃、重新規劃、潛在的變更管理等；

·采取系統的方法，并確定實現目標所需的重要因素；

·選擇對公司業務具有最高戰略價值的產品；

·動員高管成為倡導者和溝通者，以確保組織內部對優先事項的統一高度認識；

·可向第三方咨詢服務商尋求幫助，以領先開展規劃和實施。

 

3.選擇公告機構，應盡早排隊！

截止目前共有11家具備IVDR審核資質的公告機構。而其中，國內制造商可申請的僅有5家,分別為：南德/德凱/BSI/萊茵/歐陸。

鑒于：公告機構承載能力不足的“頑疾”，以及最長可達2年的審核周期。

【對策】 制造商應盡快聯系多個公告機構以排隊，并且決策確定是否值得投入加急費用。而且各公告機構均有各自技術文檔清單要求。

 

4.知識資源儲備，重要但不足！

在IVDR法規變化、IVDR對日常質量體系運行影響等方面，國內諸多體外診斷器械公司員工的知識儲備和認知，相比國外企業仍顯較大不足。

如果IVDR合規計劃被列為優先登記事項，那么具有充足經驗和專業知識的人力資源將起到決定性作用。

【對策】 建議企業配置第三方咨詢服務商，針對法規內容和質量體系文件進行培訓和升級，并適時填補知識、人員的缺口。

 

5.性能評估、標簽、EUDAMED，有新要求！

性能評估需根據 通用安全和性能要求GSPR、分析性能APR、臨床性能CPR、科學有效性SVR、、性能評估PER報告 進行證明。

制造商不僅應準備好包裝和標簽以達到IVDR法規要求，而且應履行EUDAMED數據庫對器械注冊和UDI注冊的義務(同樣適用于遺留器械)。

【對策】 建議企業聘請專業團隊與企業自身的研發團隊合作，制訂符合當前技術水平、滿足法規要求的性能評估計劃PEP，確保報告中的結論和數據均精準符合GSPR。

如果企業需額外的研究以收集數據，請盡早計劃，以便留出充足時間用于開展研究并分析結果數據。

 

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