近日，久順企管助力杭州某企業通過ISO13485審核，從而取得Is類滅菌采樣拭子的CE-MDR證書。該證書由TÜV南德簽發，由此產品叩響歐盟大門。
本次審核，久順為該企業提供了專業精湛高效的13485體系+MDR/IVDR輔導等合規咨詢服務。
MDR\IVDR拿證不易→久順早已屢有斬獲
2021年5月25日起歐盟強制實施MDR2017/745法規，從此醫療器械CE合規審核從MDD進入MDR時代。
對比之下，MDR CE認證要求明顯升級，整合原指令的基礎上，大幅提升醫療器械認證審核規范和限制，對企業申報材料和內部管理等提出更嚴格要求。
而IVDD遺留器械制造商為維持其公告機構證書有效性而開展監督審核時，公告機構需基于IVDR法規審核質量體系。持有IVDD證書的List A、List B和自測類器械的制造商，在迎接公告機構監督審核前，如果未充分準備則可能導致監督審核失敗，進而影響IVDD證書的持續有效。
在此形勢下,久順迎難而上,早在MDR/IVDR法規公布前就已著手布局公告機構認證項目,組織專業合規團隊深入研讀法規,憑借扎實、過硬的技術能力,切實保障符合公告機構審核要求,助力眾多企業快捷高效取得MDR和IVDR證書,已累積充沛的項目成功實操經驗。
以下為久順部分成功案例(篇幅有限\僅展示若干\排名不分先后)：
? 助力浙江某企業取得Is類滅菌產品CE-MDR證書；
? 輔導天津某企業獲得IIa類通氣類產品的CE-MDR證書；
? 助力深圳某企業順利通過IIa類敷料類產品的MDR體系審核(ISO13485)；
? 輔導杭州某企業取得核酸檢測領域首批IVDR CE證書；
? 助力昆山某公司獲得I類可測量產品CE-MDR證書；
? 輔導某跨國醫療器械企業取得IIb類監護類產品CE-MDR證書；
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