醫療器械注冊人制度是國際社會普遍采用的現代化醫療器械管理制度，也是我國《醫療器械監督管理條例》修訂的核心制度之一。

其中心思想在于：實現了產品注冊證與生產許可證的解綁與分離，可謂真正的“分手快樂”；而作為醫療器械產品的“出品人”，注冊人應當為研制、生產、經營、使用全過程的醫療器械安全性、有效性依法承擔責任。

本期特別整理歸納了該制度的合規要求與重點事項，便于企業快速全面掌握該制度核心要點。

 

 一、注冊人制度的背景知識 

為貫徹落實中辦國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，自2018年開始，國家藥監局啟動醫療器械注冊人制度試點工作，并主要圍繞以下問題展開：

· 科研機構是否可以成為醫療器械注冊人？

· 注冊人委托生產時，與受托人之間的權利、義務如何劃分？

· 異地委托生產時，監管部門的權力和責任如何配置？

· 注冊人全生命周期的責任如何有效落實？

試點過程中，各省級藥品監管部門先后出臺申報服務指南、現場檢查細則、質量協議示范文本等相關文件，規范和細化相關要求，例如：發布了長三角、京津冀區域醫療器械注冊人相關協同監管措施，探索了區域合作機制。實踐證明：注冊人制度有利于鼓勵研發創新、優化資源配置、落實主體責任、推動管理創新。

 

 

二、注冊人制度對“委托方及受托方”的要求

? 醫療器械注冊人、備案人委托生產的情況，應當評估受托方的質量保證能力和風險管理能力，按照國家藥監局制定的委托生產質量協議指南要求，與其簽訂質量協議及委托協議，監督受托方履行有關協議約定的義務；

? 受托生產企業應當按照 法律、法規、規章、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求、委托生產質量協議 等要求組織生產，對生產行為負責，并接受醫療器械注冊人、備案人的監督。

? 受托生產企業應當向原生產許可或生產備案部門報告增加生產的產品品種情況，并提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息；

增加生產產品涉及生產條件變化，可能影響產品安全、有效的，應當在增加生產產品30個工作日前向原生產許可部門報告，原生產許可部門應當及時開展現場核查。屬于許可事項變化的，應當按照規定辦理相關許可變更。

 

 

三、注冊人制度對“產品放行”的要求

■ 醫療器械注冊人、備案人應當負責產品上市放行，建立產品上市放行規程，明確放行標準、條件，并對醫療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核，符合標準和條件者，經授權的放行人員簽字后方可上市。

■ 委托生產的情況下，醫療器械注冊人、備案人還應當審核受托生產企業的生產放行文件。受托生產企業應當建立生產放行規程，明確生產放行的標準、條件，確認符合標準、條件者，方可出廠。不符合法律、法規、規章、強制性標準及經注冊或者備案的產品技術要求者，不得放行出廠和上市。

注意：醫療器械注冊人、備案人不得委托受托生產企業進行上市放行。

 

 

四、注冊人制度的“重點注意事項”

■ 生產環節：《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械注冊人、備案人可以自行生產也可以委托具備相應條件的企業生產。委托生產的，注冊人、備案人應當對所委托生產的醫療器械質量負責，加強對受托生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。值得注意的是：高風險的植入性醫療器械不得委托生產。

 

■ 經營環節：醫療器械注冊人、備案人應當監督經營企業建立健全與所經營醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行；從事網絡銷售的，應當符合網絡銷售的有關規定。

 

■ 不良事件監測：《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測體系，對不良事件及時開展調查和處置。

前述《條例》規定：醫療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫療器械的再評價，根據再評價結果采取相應的風險控制措施。

 

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√近30年全球合規技術專家，中國\荷蘭\美國\英國均設公司，擅長產品注冊、臨床研究與臨床評價、生產許可證、經營許可證、質量體系GMP等項目與服務，優厚的咨詢管理和技術服務經驗及能力，深耕無菌、非無菌、植入、有源、體外診斷等醫療器械領域，為產品暢行全球護航。